Máster Desarrollo Farmacéutico

DESARROLLO GALÉNICO (48 HORAS)

-Introducción al master

-Introducción al desarrollo farmacéutico

-Visión del Desarrollo Farmacéutico por las autoridades sanitarias

-Formas farmacéuticas sólidas I: Definición y clasificación. Conceptos generales. Excipientes y formulación. Metodología de fabricación. -Ensayos. Aplicaciones. Polvos y granulados. Cápsulas. Comprimidos y pastillas. Microcápsulas y micro-esferas.

-Formas farmacéuticas sólidas II: Formas de biodisponibilidad modificada. Sistemas matriciales, sistemas osmóticos, sistemas flotantes y sistemas bioadhesivos. Vectorización. Microencapsulación. Supositorios y óvulos.

-Formas farmacéuticas líquidas I: Soluciones orales, tópicas y parenterales. Sus-pensiones orales, tópicas y parenterales

-Formas farmacéuticas sólidas II: Emulsiones y microemulsiones.

-Aerosoles.

-Sistemas transdérmicos (TTS), Liposomas y niosomas.

-Otras formas farmacéuticas.

-Galénica industrial I, II y III

ESTABILIDADES GALÉNICAS, BIOEQUIVALENCIAS Y MEDICAMENTOS GENÉRICOS (16 HORAS)

-Estabilidades galénicas

-Regulación de estabilidades galénicas por AEMPS de estabilidades galénicas. por AEMPS.

-Taller de gestión de estabilidades galénicas.

-Bioequivalencias y medicamentos genéricos.

SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (GMP) (24 HORAS)

-Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica y normas GMP. Origen y desarrollo.

-Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y de Personal.

-Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación.

-Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad. GCMP.

-Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclamacio-nes, Retiradas y Auditorias. GCMP

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LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP) (20 HORAS)

-Sistemas de calidad en los laboratorios. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000.

-Aspectos prácticos: realización de estudios bajo GLP, estudios animales.

-Gestión de equipos, cualificación, muestreo.

-GLP y preclínica. Modelos animales, eficacia terapéutica y seguridad de fármacos bajo GLP.

-Toxicología no regulatoria.

LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 HORAS)

-Legislación aplicable a GCP.

-Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CRO.

-Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD.

-Tramitación de ensayos clínicos.

-Aspectos prácticos de la investigación clínica.

LA PATENTE Y LA PROTECCIÓN INTELECTUAL (20 HORAS)

-La Patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo.

-Legislación española sobre patentes: ley 11/86.

-Legislación internacional de patentes: Patente europea y PCT.

-La Patentabilidad y el secreto industrial (directiva 98/44 CEE).

-La venta de los resultados científicos: los royalties.

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (32 HORAS)

-Introducción al proceso de Drug Discovery: dianas, hits, leads, late leads y candidatos.

-Proceso de cribado (screening). Ensayos biológicos en diana vs. ensayos fenotípicos.

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (20 HORAS)

-Introducción a la investigación preclínica/Elección de modelos animales de prueba.

-Estudios de eficacia en desarrollo preclínico. Farmacología preclínica.

-Desarrollo toxicológico preclínico. Diseño de estudios toxicológicos: dosis única, dosis repetida.

-Desarrollo CMC.

-Externalización de estudios, preparación del IMPD no clínico.

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (32 HORAS)

-Concepto de ensayo clínico con medicamentos.

-Farmacovigilancia.

-Fase I ó de seguridad.

-Fase II ó de terapéutica de exploración.

-Fase III ó de terapéutica de confirmación.

-Fase IV ó de postmercado.

-Dossier: documentación y autorización del ensayo clínico de un medicamento. Casos prácticos.

INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (16 HORAS)

-El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP)

-Gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento.

QbD (QUALITY BY DESIGN) (40 HORAS)

-Aspectos Regulatorios.

-Gestión de riesgos.

-QbD en el desarrollo de medicamentos.

-Validación de equipos instrumentales. Validación de métodos físico-químicos

-QbD en el desarrollo de métodos analíticos

-Validación de sistemas informatizados (anexo 11 de las GMP).

-Casos prácticos de herramientas analíticas

-Casos prácticos de manejo de desarrollo galénico

-Process Analytical Technology (PAT). Cualificación de limpieza

-Prácticas QbD en LAB. Softwares PGVAL.

-Prácticas QbD en LAB. Softwares ProMSA

-Prácticas QbD en LAB. Softwares Design Expert.

-PRÁCTICAS EN EMPRESAS O PROYECTO (472 h)

De las 2 opciones siguientes se tiene que seleccionar una que estará de acuerdo con las necesidades del alumno, las observaciones del profesorado y el grado de aprovechamiento:

1. Prácticas en empresa o grupo experimental

2. Proyecto final de máster