ONLINE
1.300 horas
290 h de clases teóricas en IUCT
200 h de trabajos prácticos personalizados
660 h de prácticas en empresas farmacéuticas o CROs (y opcionalmente en centros Hospitalarios) o un proyecto de fin de curso
150 h de memoria prácticas de empresa Las horas de prácticas en empresa...
Octubre
Te presentamos el Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico.
La industria farmacéutica es el sector industrial que más invierte en investigación en España, con una gran diferencia (43%) sobre su más inmediato perseguidor. De toda esta inversión, más de la mitad está específicamente enfocada a los diferentes programas relacionados con el desarrollo farmacéutico en general y clínico en particular, de nuevos medicamentos. Las oportunidades de empleo en el área de la ID farmacéutica son elevadas. Aproximadamente el 10% del mercado laboral en la Industria Farmacéutica en España se dedica a funciones vinculadas con la ID, preferentemente en actividades relacionadas con la investigación clínica, siendo además empleo altamente cualificado. El desarrollo farmacéutico es una actividad que cada vez demanda más profesionales con formación específica y en concreto todo el área de los ensayos clínicos.
Nº DE PLAZAS:
Las 10 primeras plazas con garantía de prácticas remuneradas
COORDINADOR DEL MASTER:
Dr. Rafael Montilla (Director del Departamento de Biotecnología Farmacéutica y de Servicios de Calidad y Seguridad de IUCT)
Destinatarios
El perfil de profesionales demandado combina, por un lado la capacitación y conocimientos relacionados con las funciones de desarrollo clínico (a nivel técnico, científico y regulatorio) y, por otro la acreditación de competencias profesionales específicas de estas posiciones (planificación, gestión de proyectos, trabajo en equipo). Este curso está dirigido a profesionales de las Ciencias de la Salud y afines (Médicos, Farmacéuticos, Biólogos, Bioquímicos, Biotecnólogos, Químicos, Enfermeros, etc.).
El desarrollo de un medicamento es un proceso altamente complejo que debe terminar en la presentación del registro en la AEMPS. La presentación del registro es la culminación de un trabajo que incluye a muchos profesionales de la empresa. Desde la primera idea de qué y cómo debe ser el nuevo fármaco hasta la presentación del registro y posteriormente su entrada en el mercado, puede pasar más de una década.
Por otra parte, el desarrollo de un nuevo medicamento varía dependiendo de su clasificación como fármaco, es decir, es un proceso totalmente diferente desarrollar nuevos medicamentos que medicamentos genéricos o medicamentos huérfanos, por ejemplo.
Por otra parte, durante el proceso de desarrollo de un medicamento intervendrán profesionales de diferente perfil formativo biólogos, farmacéuticos, químicos, médicos, veterinarios, ingenieros, etc.
Es por ello que una buena base formativa de cómo es el desarrollo de los diferentes tipos de medicamentos que existen en el mercado, puede facilitar la entrada laboral en el sector farmacéutico.
La formación a recibir es teórica y eminentemente práctica, siendo el objetivo capacitar al alumno para que pueda introducirse en el sector del desarrollo farmacéutico y más concretamente en diseñar, gestionar, planificar y monitorizar Ensayos Clínicos, para poder incorporarse como CRA en los departamentos de Operaciones Clínicas de la industria farmacéutica, de las CROs o de los centros Hospitalarios.
BLOQUE 1: FORMACIÓN EN IUCT
DRUG DISCOVERY 20H
Introducción y definiciones
Herramientas para el diseño de compuestos activos
Estrategias para la síntesis de compuestos activos
Identificación de compuestos activos
Fármacos Biotecnológicos
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (30 h)
El desarrollo preclínico
El estudio con sistemas de prueba no humanos
La toxicología aplicada a los medicamentos
Pruebas toxicológicas in vitro
Pruebas toxicológicas in vivo
El bioanálisis y la farmacocinética
El desarrollo galénico
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (40 h)
El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP)
Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológicos
Planificación: gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD (20 h)
Introducción
Normativas
Conceptos generales
Diseño estudio de estabilidad
Zonas climáticas
Bracketing y Matrixong
Estabilidad en uso
Fotoestabilidad
Evaluación de resultados
Establecimiento de especificaciones
Identificación de impurezas
OOS en estabilidad
Degradación forzada
Introducción
Aspectos regulatorios
Diseño experimental
Degradación de principios activos
Aplicaciones productos farmacéuticos
Estudios productos comerciales
MARCO LEGAL DEL DESARROLLO FARMACÉUTICO (20 h)
Concepto de medicamento y tipos.
La administración pública: local, nacional e internacional.
La ley del registro de los medicamentos.
Procedimiento autorización, registro y condiciones de dispensación
Documento CTD
Documento DMF
Mantenimiento de la autorización de comercialización
Registro Electrónico
Casos prácticos
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (40 h)
Aspectos históricos de los Ensayos Clínicos
Definición de Ensayos clínicos
Perfil del Monitor de Ensayos Clínicos
Diseños y fases de un Ensayo Clínico. Tipos de Ensayos clínicos
Ensayos Clínicos de Fase I y garantía de calidad
Ensayos Clínicos de Fase II
Ensayos Clínicos de Fase III
Ensayos Clínicos de Fase IV
Estudios Post-autorización, EPAs y no EPAs. Actualización de la legislación
Estudios de Farmacoeconomía
Gestión y análisis de Resultados en Salud
Estudios de Farmacovigilancia. Actualización de la legislación
Diseño experimental de un Protocolo de Ensayo Clínico
El diario del paciente
Principios generales del diseño del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
El manual del investigador
Talleres /ejercicios prácticos generales
BIOESTADÍSTICA APLICADA A LOS ENSAYOS CLÍNICOS (12 h)
? La bioestadística para no estadísticos
? Conceptos estadísticos básicos
? Tipos de variables
? Distribución normal
? Estadística descriptiva e inferencial
? Intérvalos de confianza y test de hipótesis
? Aleatorización
? Diseños
? Cálculo de tamaño muestral
? Análisis estadístico
? Pruebas al uso
? Manejo de análisis de datos
? Bdd (datos) para monitorización
? Entrada de datos
? El informe estadístico y el informe final
ENSAYOS CLÍNICOS TIPO POR GRUPO FISIOPATOLOGÍCO Y TERAPÉUTICO (22 h)
? Ensayos clínicos en sistema digestivo
? Ensayos clínicos en sistema respiratorio
? Ensayos clínicos en sistema cardiovascular
? Ensayos clínicos en Psiquiatría/Neurología
? Ensayos clínicos en Reumatología
? Ensayos clínicos en Oncología
? Ensayos clínicos en Bioterapias
? Ensayos clínicos en Pediatría
? Ensayos clínicos en Dermofarmacia y cosmética
? Ensayos clínicos en Veterinaria
? Ensayos clínicos en Productos sanitarios
BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 h)
? Introducción legislativa
? Declaración de Helsinki
? ICH
? El proceso de los Ensayos Clínicos
? Personal involucrado
? El consentimiento informado
? El protocolo de Ensayo Clínico
? El cuaderno de recogida de datos
? El informe final. Aspectos documentales
? Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos
ORGANIZACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA (10 h)
? Organizaciones y servicios implicados en el desarrollo de un ensayo clínico
? Organización de la investigación clínica en un laboratorio farmacéutico
? Requerimiento del mercado Farmacéutico actual
? El outsourcing
? Casos prácticos
? Organización de la investigación clínica en una CRO
? Selección y funciones del CRA de Ensayos Clínicos
? Taller y casos prácticos en las auditorias de una CRO: Desviaciones, Controles de calidad y Principales deficiencias y soluciones
? Gestión y organización de la investigación clínica en un centro hospitalario y/o grupos cooperativos de oncología
? Nuevo rol activo del paciente en el sistema sanitario
DATA MANAGEMENT Y MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS. ASPECTOS PRÁCTICOS (56 h)
? Concepto de calidad en los ensayos clínicos. Control, Garantía y gestión de calidad del Ensayo Clínico
? Los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs o SOPs, siglas en inglés)
? Las guías de Monitorización
? Rol del Monitor en la calidad del Ensayo Clínico
? Auditorías e Inspecciones del Ensayo Clínico
? Visita Pre-estudio y visita de Inicio. Reunión de investigadores
? Visita de monitorización
? Preparación y desarrollo
? Visita de Monitorización in situ. Source Data Verification (SDV)
? Informe de monitorización
? Actividades post-visita
PRÁCTICAS EN EMPRESA (660 h)
Este Máster en Análisis Clínicos te prepara para trabajar en un ámbito apasionante como es el de los laboratorios clínicos. Y es que este tipo de laboratorios tienen cada vez más peso en la investigación, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades.
En este máster online profundizarás en técnicas para en un futuro trabajar en empresas de análisis clínicos, recogida de muestras biológicas, pruebas bioquímicas, análisis específicos en hematología, inmunología, parasitología, bioquímica o biología molecular...
CEMP
En un mundo cada vez más interconectado, las amenazas a la salud pública han aumentado en formas sin precedentes, impulsadas por factores como la globalización, el cambio climático y estilos de vida modernos. Este panorama se ha visto reflejado en el incremento de las enfermedades infecciosas y oncológicas, con datos de la OMS y el CDC mostrando un alarmante aumento del 10% y 7% en las muertes por estas causas entre 2010 y 2020...
El éxito del modelo establecido, tanto teórico como práctico, ha permitido registrar un índice cercano al 100% de inserción laboral del alumno participante en anteriores ediciones del programa.
El objetivo principal de este máster es complementar la formación del licenciado o diplomado en ciencias de la salud y experimentales, preparándolo para su inserción laboral en uno de los sectores profesionales más dinámicos y mejor remunerados: la industria farmacéutica...
IMF Smart Educatión, dentro de su escuela de Biotech & Pharma, pone en marcha el Máster en Registro de Medicamentos y Farmacovigilancia. En la actualidad cualquier medicamento comercializado debe pasar un exhaustivo examen de su documentación técnica antes de obtener la autorización de comercialización por parte de las Autoridades Competentes...
El Máster en Ciencia Cosmética y Tecnología proporciona al alumno una visión profunda, completa y práctica de los diferentes sectores de la industria cosmética que le permite centrar su futuro profesional y laboral en este ámbito.
Este Máster tiene la ventaja de poder realizarse en horarios adaptados según la disponibilidad personal de cada alumno...
Uno de los ámbitos dentro del campo de la salud es el de laboratorio. Este departamento lleva a cabo análisis hematológicos, estudios moleculares o técnicas de cultivo. Si quieres enfocar tu futuro profesional hacia el laboratorio esta es tu oportunidad.
Con esta formación en TÉCNICO EN ANÁLISIS CLÍNICO DE LABORATORIO te preparamos siguiendo estándares de calidad acreditados por la URJC en el estudio, prevención, diagnóstico y tratamiento de los problemas de salud de los pacientes...
