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714 horas
Modalidad Abierta
Para poder desarrollar un medicamento o un registro cosmético se debe seguir un proceso altamente complejo el cual termina con una presentación del registro en la AEMPS, esta presentación incluye a muchos profesionales de la empresa y conlleva desde la primera idea del nuevo fármaco hasta la presentación completa del registo y posteeriormente la entrada al mercado, dicho proceso puede llevar hasta más de 10 años. Este desarrollo del medicamento también varía dependiendo de su clasificación y en el mismo desarrollo del medicamento intervendrán diferentes profesionales como químicos, farmacéuticos, biólogos, médicos, etc.
Es por ello que es necesaria una buena formación acerca del desarrollo de diferentes tipos de medicamentos que están actualmente en el mercado y todo ese conocimienyo te va a facilitar la entrada en el sector farmacéutico.
Es por eso que hoy te presentamos el POSTGRADO EN REGISTRO Y REGULATORY AFFAIRS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES solicita en este momento toda la información necesaria y nosotros aseguramos tu futuro en el sector farmacéutico!
Destinarios:
Licenciados en química, bioquímica, biotecnología, farmacia, biología, medicina que deseen incorporarse a la industria farmacéutica dentro de las áreas de registro y documentación.
REGISTROS FARMACÉUTICOS, EL EXPEDIENTE DE REGISTRO (32 horas)
- Módulo 1 de un expediente de registro farmacéutico: datos administrativos
- Módulo 2 de un expediente de registro farmacéutico: informes del experto
- Módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.S, documentación Química, Farmacéutica y Biológica.
- Módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.P, documentación Química, Farmacéutica y Biológica.
- Módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: casos prácticos
- Módulo 4 de un expediente de registro farmacéutico: informes no clínicos
- Módulo 5 de un expediente de registro farmacéutico: informes clínicos
REGISTROS FARMACÉUTICOS, LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (20 horas)
- Introducción y ficha técnica.
- Materiales de acondicionamiento de excipientes.
- El prospecto.
- Prueba de legibilidad.
- Casos prácticos y prácticas interactivas.
REGISTROS FARMACÉUTICOS, PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO (20 horas)
- Organismos reguladores.
- La asesoría científica.
- Procedimientos de registro nacional.
- Procedimientos de registro centralizado.
- Procedimientos de reconocimiento mutuo / descentralizado / arbitraje.
- Casos prácticos y prácticas interactivas.
REGISTROS FARMACÉUTICOS, PRECIOS Y FINANCIACIÓN(12 horas)
- Clasificación ATC, precios y financiación de medicamentos.
- Envases clínicos, genéricos y precios de referencia.
- Casos prácticos y prácticas interactivas.
REGISTROS FARMACÉUTICOS, MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN (32 horas)
- Convalidación anual y revalidación quinquenal.
- Informes periódicos de seguridad IPS.
- Aspectos técnicos de las modificaciones.
- Modificaciones administrativas y de la información del medicamento.
- Aspectos específicos de las modificaciones: encefalopatías esponjiformes transmisi-bles EET.
- Sesión interactiva de modificadores de calidad.
- Casos prácticos de modificaciones administrativas y de la información del medicamento.
- Casos prácticos de modificaciones de calidad.
TALLER DE REGISTROS FARMACÉUTICOS (8 horas)
Planteamiento de un caso, a partir del cual se analizarán las posibles estrategias para la solicitud de un registro farmacéutico, contenido del expediente, precios, acceso al mercado de un medicamento, etc.
LA PATENTE Y LA PROTECCIÓN INTELECTUAL (20 horas)
- La directiva 98/44 CEE.
- Legislación española sobre patentes: Ley 11/86.
- La patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo.
- El secreto industrial: la no divulgación de los datos científicos.
- La venta de los resultados científicos: los royalties.
SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (GMP) (30 horas)
- Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica.
- Introducción a las Normas GMP.
- Origen y desarrollo.
- Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y Personal.
- Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación.
- Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad
GCMP.
- Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclamaciones y Retiradas y Auditorias.
- Derecho administrativo y procedimiento administrativo en inspecciones.
LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP) (30 horas)
- GLP: buenas prácticas de laboratorio (introducción a las normas de calidad).
- GLP y preclínica. Modelos animales y eficacia terapéutica
- Seguridad de fármacos.
- Toxicología regulatoria.
- Toxicología no regulatoria.
- Sistemas de calidad en los laboratorios. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000.
- Realización de estudios animales bajo ámbito GLP.
- Aspectos prácticos de las BPL: Realización de un estudio bajo GLP.
LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 horas)
- Legislación aplicable a GCP.
- Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CROs.
- Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD.
- Tramitación de ensayos Clínicos.
- Aspectos prácticos de la investigación clínica.
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (30 horas)
- Drug discovery.
- Modelización de nuevos fármacos in silico.
- Búsqueda de nuevas dianas terapéuticas.
- El lead finding.
- La elección de modelos animales de prueba.
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (30 horas)
- El desarrollo preclínico.
- El estudio con sistemas de prueba no humanos.
- La toxicología aplicada a los medicamentos.
- Pruebas toxicológicas in vitro.
- Pruebas toxicológicas in vivo.
- El bioanálisis y la farmacocinética.
- El desarrollo galénico.
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (40 h)
- Concepto de ensayo clínico con medicamentos.
- Las fases del desarrollo clínico.
- Fase I ó de seguridad.
- Fase II ó de terapéutica de exploración.
- Fase III ó de terapéutica de confirmación.
- Fase IV ó de postmercado.
- La estadística y el estudio clínico.
- El trial master file.
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (40 h)
- El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP).
- Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológicos.
- Planificación: gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento.
PROYECTO Y TUTORÍAS (350 h)
De las 3 opciones siguientes se tiene que seleccionar una que estará de acuerdo con las necesidades del alumno, las observaciones del profesorado y el grado de aprovechamiento:
1. Prácticas en empresa
2. Prácticas en grupo experimental
3. Proyecto innovador final de curso
A través de este curso adquirirás la formación y conocimientos específicos y actualizados sobre los productos cosméticos, capacitándote para realizar una correcta recomendación.
Después del programa, estarás preparado para diagnosticar posibles anomalías cutáneas, recomendar productos adecuados y/o remitir al profesional idóneo cuando sea necesario...
TOP Buscados
El término atención farmacéutica tan acertadamente utilizado en la actualidad, no deja de ser lo que siempre ha hecho el farmacéutico, pero puesto al servicio de lo que exige una sociedad. Por eso se ha utilizado esta denominación pero adjetivándola como nutricional, porque es lo que pretende este Máster.
La atención farmacéutica nutricional forma parte de la actuación profesional que puede llevar a cabo el farmacéutico a la hora de llevar a cabo recomendaciones y asesoramiento nutricional...
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¿Hay oportunidades laborales tras finalizar el curso?
Rubi Elizabeth Marquez Conde
Respuesta:
Sí, este postgrado ofrece una sólida formación que facilita la entrada en el sector farmacéutico, donde pueden desempeñarse en áreas de regulación, desarrollo y registro de productos.
¿El curso incluye algún tipo de certificación?
Guillermo Hernandez Moro
Respuesta:
Al finalizar el postgrado, los estudiantes recibirán un certificado que acredita la culminación del curso y su capacitación en las áreas de registro y asuntos regulatorios de productos farmacéuticos.
¿Cómo puedo solicitar más información sobre el curso?
Mar Matías Paz
Respuesta:
Puedes solicitar información adicional a través de nuestra página de contacto en el sitio web del centro de formación o llamándonos directamente para resolver tus dudas y guiarte en el proceso de inscripción.
¿Qué tipo de prácticas se ofrecen?
Maria Teresa Corzo Lima
Respuesta:
Los estudiantes pueden elegir entre prácticas en empresas, prácticas en grupo experimental o realizar un proyecto innovador al final del curso, según sus necesidades y el asesoramiento del profesorado.
¿Qué temas se abarcan en el temario del postgrado?
Thamires Garcia Ruiz
Respuesta:
El curso cubre una amplia gama de tópicos, incluyendo registros farmacéuticos, mantenimiento de autorizaciones de comercialización, procedimientos de registro, buenas prácticas de laboratorio y clínicas, investigación de nuevos fármacos, y más.
